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衛生技術基準
| 特徴 | 製薬規格の詳細 |
|---|---|
| 材質グレード | AISI 316L (1.4435) 低硫黄 |
| 内部仕上げ | Ra < 0.4μm (15-20 μin) 電解研磨 |
| 規格への準拠 | ASME BPE、3A、DIN 11865 |
| 接続タイプ | トライクランプ、オービタルウェルド、タンクフェルール |
| 認証 | USP クラス VI ガスケット、MTC 3.1 |
バイオテクノロジーと製薬の展開
これらのコネクタは、製薬工場やバイオテクノロジー研究室の滅菌配管システムの主な選択肢です。これらは、注射用水 (WFI) ループや純粋な蒸気分配システムで広く使用されています。バイオリアクターと発酵槽では、当社のトリクランプ フィッティングとオービタル ウェルド ティーにより、細胞培養と微生物の増殖のための無菌環境が確保されます。これらは、医薬品有効成分 (API) の化学薬品投与システムや、不活性ブランケット用のクリーンルームガス分配にも使用されています。表面仕上げを腐食したり損失したりすることなく、繰り返しの滅菌サイクルに耐えることができるため、高純度のワクチン製造や無菌の注射剤製造施設には不可欠なものとなっています。すべてのコネクタは「デッドレッグゼロ」性能を実現するように設計されており、洗浄プロセス中に液体が閉じ込められないことが保証されます。
高純度エンジニアリングの利点
- 超滑らかな表面: 電解研磨によりタンパク質の結合が最小限に抑えられ、バイオフィルムの形成が防止され、最大限の無菌性が実現されます。
- 耐食性: 高品位 316L は、高純度水および蒸気システムにおける「ルージング」を防止します。
- 規格への準拠: 寸法精度と冶金純度に関する ASME BPE 要件を完全に満たしています。
- トレーサビリティと衛生: FDA および EMA 規制への完全準拠を保証するために、個別に袋詰めされ、ヒート番号がラベル付けされています。
